ジェネリック医薬品の特性と競争

当社グループは、医療用医薬品の製造及び販売を営んでおり、その中でも主としてジェネリック医薬品を扱っております。ジェネリック医薬品とは、最初に開発して発売された「先発医薬品」の特許が切れた後に発売される「後発医薬品」のことであります。「先発医薬品と同じ有効成分で、含量、投与経路、効能・効果、用法・用量が等しい医薬品」とも定義され、通常は先発医薬品の再審査期間及び物質特許期間が満了した後に発売されます。先発医薬品の特許満了と同時に、多くのジェネリック医薬品メーカーが市場に参入し、厳しい競争のなかで価格低下を招くことがあります。その結果、収益が低下して経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

医療制度の変更

厚生労働省は、国民医療費の抑制を目的として、これまでも数々の医療制度改革を実施してきており、今後もこの方針は継続されるものと考えられます。

医療用医薬品の製造・販売にあたりましては、開発、製造、流通及び患者投与の各段階において、種々の承認・許可制度及び監視制度が設けられており、ジェネリック医薬品の普及推進策の実施もありますが、今後の医療制度変更の内容によりましては、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

先発医薬品メーカー、外資系メーカーの参入

ジェネリック医薬品市場の拡大傾向は今後も持続すると考えられます。これに伴い、日本国内の先発医薬品メーカーや、国際的な外資系製薬メーカーが日本のジェネリック医薬品市場に積極的に参入してくることがあります。それによって、ジェネリック医薬品業界はさらに熾烈な競争を強いられることになり、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

薬価基準改定

わが国の医療用医薬品は、国の定める薬価基準によって薬価が決められています。薬価基準は概ね2年に一度改定されますが、この薬価の引き下げ幅の大きさによっては、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

特許訴訟

ジェネリック医薬品の特性上、先発医薬品メーカーから特許訴訟を提起される場合があり、そのような事態になった場合は経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、物質・製剤特許を中心とした産業財産権に関する徹底した調査を行い、また不正競争防止法も考慮した製品開発を心がける所存であります。

法的規制

当社グループは、医療用医薬品を製造・販売するにあたり「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の薬事関連法規の規制を受けており、事業所所在の各都道府県の許可・登録・指定・免許及び届出を必要としております。かかる医薬品の製造販売事業の許認可に関して法令違反等があった場合には、監督官庁から業務の停止や許認可の取消し等の処分を受けることになりますが、これまでに当該許認可等が取消しとなる事由は発生しておりません。万一、発生した場合には、事業活動及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。